Generiske legemidler og bioekvivalens

Generiske legemidler (generika) er legemidler som inneholder samme virkestoff som originalpreparatet, men som lages og markedsføres av en annen produsent etter at patenttiden er utløpt. Virkestoffet er det samme, men fremstillingsmetoden og hjelpestoffene kan være forskjellig. For at et generisk legemiddel skal bli godkjent, må produsenten vise at virkestoffet har tilsvarende effekt som originalpreparatet. Dette kalles bioekvivalens.

Kravene som må innfris for bioekvivalens, er definert av legemiddelmyndighetene. De er godt forklart i Eva Skovlunds artikkel Hvor forskjellige kan generiske legemidler være? (Tidsskrift for Den norske legeforening, november 2019). Et generisk legemiddel regnes som bioekvivalent hvis den biologiske tilgjengeligheten av virkestoffet tilsvarer den for originalpreparatet, det vil si at det tas opp i kroppen i samme grad og virker omtrent like lenge. Dette bestemmes ved hjelp av farmakokinetiske målinger hos minst 12 forsøkspersoner. Konklusjonen trekkes ut fra det samlede resultatet. Det er viktig å være klar over at individuelle variasjoner forekommer og at bioekvivalens ikke kan regnes som påvist for alle. Generika kan derfor ha dårligere effekt og/eller større bivirkninger enn originalpreparatet hos noen pasienter. Dette illustreres i en kommentar til Skovlunds artikkel; Generiske legemidler, ikke så like som vi tror? (Tidsskrift for Den norske legeforening, november 2019).

US. Food and Drug Administration (FDA) har utarbeidet et elektronisk oppslagsverk for studier av bioekvivalens, Orange Book: Approved Drug Products With Therapeutic Equivalence Evaluations. Her er det mulig å søke direkte på preparater, produsenter, patenter og legemiddelformer.  På startsiden er det også lenker til Orange Book Preface og andre artikler der dokumentasjonskrav, begreper og evalueringskoder er grundig forklart.

Se også

• Statens legemddelverk – Generisk legemiddel og parallellimportert legemiddel
• European Medicines Agency – Guideline on the investigation of bioequivalence
• Bioekvivalens og misforståelser – artikkel av Eva Skovlund i Norsk Farmaceutisk Tidsskrift 4/2009.

Denne artikkelen ble oppdatert 28.11.2019.

NORNESK – nytt nettverk for systematiske kunnskapsoppsummeringer

Norsk Nettverk for Systematiske Kunnskapsoppsummeringer (NORNESK) er et nyetablert samarbeid mellom Folkehelseinstituttet, norske universitet og høyskoler og andre sektorer. Målet er å øke bruken av kunnskapsoppsummeringer for å sikre at tjenester, utdanning og forskning bygger på pålitelig forskningsbasert kunnskap.

Nettverket har en egen nettside med mål og visjon for arbeidet, organisering, aktuelle kurs og lenker til andre ressurssider. Her gir de også en definisjon av begrepet systematiske kunnskapsoppsummeringer.

Å finne og bruke kunnskapsoppsummeringer

En fyldig oversikt over norske og internasjonale kilder for kunnskapsoversikter om legemidler og andre emner finnes på Helsebibliotekets side Oppsummert forskning. Norske kunnskapsoversikter er samlet på Folkehelseinstituttets side Oppsummert forskning (FHI). Nettkurset Kunnskapsbasert praksis gir en god innføring i å finne, vurdere og bruke forskningsbasert kunnskap i praksis.

 

Influensavaksine 2019/2020

Ill: Folkehelseinstituttet

Sammensetningen av influensavaksine varierer fra år til år. Den bestemmes av Verdens helseorganisasjon (WHO) på grunnlag av anbefalinger fra en rekke nasjonale influensasentre som overvåker influensaaktiviteten i sin del av verden.  Årets influensavaksine beskytter mot fire typer virus.

Data om årets variant finner du i artikkelen Vaksineanbefalinger influensasesongen 2019 – 2010. Her finner du dessuten kunnskapsgrunnlaget for influensavaksinering samt råd og anbefalinger, brevmaler til innkalling og andre praktiske hjelpemidler.

Se også Folkehelseinstituttets temasider om influensa.

En oversikt over aktuell legemiddelbehandling får du i Helsebiblioteket.no-oppslagsverket UpToDate – Treatment of seasonal influenza in adults og influensa hos barn. Et annet oppslagsverk, BMJ Best Practice, gir en fyldig omtale av behandling, oppfølging og kunnskapsgrunnlag, se deres side Influenza infection.

Farmakogenetikk – noen informasjonskilder

Farmakogenetikk er læren om hvordan genetiske faktorer påvirker omsetningen av legemidler i kroppen. Genene påvirker opptak, distribusjon, effekt på virkestedet og nedbrytning. Farmakogenetikken bidrar til å forklare de individuelle variasjonene i virkningen av legemidler.

Informasjonskilder om farmakogenetikk:

• Farmakogenetikk (Store medisinske leksikon) – definisjon og eksempler samt forklaring av det beslektede begrepet farmakogenomikk. Farmakogenetikk handler mest om enkeltgener, farmakogenomikk tar for seg hele arvematerialet.
• Om farmakogenetikk (Oslo universitetssykehus) – data om enzymer som kan bli påvirket, hvilke legemidler som er involvert og tilgjengelige analysemetoder.
• Overview of pharmacogenomics og Personalized medicine (oppslagsverket UpToDate) – omfattende og grundige oversikter over fagfeltet og hvilke muligheter vi har til å individualisere legemiddelbehandling.
• Farmakogenetikk i persontilpasset legemiddelbehandling (Tidsskrift for Den norske legeforening 8/2019) – oversikt, erfaringer og praktiske eksempler fra klinisk praksis i Norge.
• Farmakogenetikk i praksis og En 60 år gammel mann med hjertesvikt, tørrhoste og høye INR-verdier (Tidsskrift for Den norske legeforening 15/2008) – en kasuistikk som belyser genetisk påvirkning av warfarin-effekt.
• Gener knyttet til legemiddelomsetning  (Norsk portal for medisinsk-genetiske analyser) – oversikt over tilgjengelige analyser og hvor de utføres.
• Legemiddelanalyser, rusmiddelanalyser og farmakogenetiske analyser – kapittel G16 i Norsk legemiddelhåndbok.

Kontrollpunkthemmere (immune checkpoint inhibitors) setter immunsystemet i stand til å angripe kreftceller

Kilde: Colorbox

Kreftsykdommer som melanom og lungekreft, som det hittil ikke har vært god behandling for, kan nå behandles med kontrollpunkthemmere, også kalt sjekkpunkthemmere.

Tumorceller har en mekanisme som hemmer immunsystemet i å oppdage dem. Kontrollpunkthemmerne hindrer denne mekanismen, slik at kreftcellene ikke kommer unna. Immunsystemets T-celler kan dermed bli aktive og angripe kreftcellene. I litteraturen brukes uttrykk som at bremsene i immunsystemet blir slått av eller at kreftcellene mister usynlighetskappen.

Kontrollpunkthemmere ser ut til å virke best på tumorer med mange mutasjoner, som for eksempel melanom. Det er mulig at kombinasjon med cytostatika kan gjøre også andre tumorer følsomme for denne behandlingen.

Noen informasjonskilder om kontrollpunkthemmere er

• Banebrytende basalforskning – Nobelprisen i medisin 2018: Kontrollpunkthemmere gir håp til kreftpasienter (Tidsskrift for Den norske legeforening, desember 2018)
• Combination immunotherapy: the emerging treatment that removes cancer’s «cloak of invisibility» (British Medical Journal, april 2019)
• Immune checkpoint inhibitors (animasjonsfilm fra National Cancer Institute, USA)
• Principles of cancer immunotherapy (UpToDate, oppslagsverk i Helsebiblioteket.no).

Forskningen som førte fram til behandling med kontrollpunkthemmere, ble belønnet med Nobelprisen i medisin for 2018.

 

 

Behandling av forgiftninger – emneside og nyhetsbrev fra Helsebiblioteket.no

Foto: Helsebiblioteket.no

Helsebiblioteket har en egen emneside om forgiftninger. Her finner du informasjon om forgiftningsårsaker og behandling. Redaksjonen utgir også et nyhetsbrev. Bak både emneside og nyhetsbrev står Giftinformasjonen i Folkehelseinstituttet.

På emnesiden Forgiftninger  finner du Giftinformasjonens behandlingsanbefalinger for ulike forgiftninger. Antidotdatabasen gir oversikt over antidoter og hvor i Norge de finnes på lager. Du kan også finne tidsskrifter, databaser og oppslagsverk.

Nyhetsbrev om emnesiden Forgiftninger utgis 2-3 ganger i året. Utgave 1-2019 er nettopp publisert. Det inneholder nye og oppdaterte behandlingsanbefalinger om blant annet NSAIDS, metotreksat og metylfenidat, tiltak ved huggormforgiftning og toksisiteten av liljekonvall.

Legemidler på utenlandsreise

Foto: Colourbox

Egne anbefalinger og regler gjelder for legemidler på utenlandsreise. I denne artikkelen finner du en samling av informasjonskilder, både om medisinske råd og lovbestemmelser.

• Reiseråd (Folkehelseinstituttet)
• Reisemedisin (Norsk legemiddelhåndbok)
• Reisevaksinasjon (Folkehelseinstituttet)
• Reisevaksiner – hva bør du vite? (Norsk Farmaceutisk Tidsskrift)
• Oppdaterte råd om vaksiner ved utenlandsreiser (Folkehelseinstituttet)
• Beskyttelse mot resistente bakterier ved utenlandsreiser (Folkehelseinstituttet)
• Utenlandsreiser og smittevern – veileder for helsepersonell (Folkehelseinstituttet)
• Malariaveilederen (Folkehelseinstituttet)
• Malaria – hva bør du vite? (Norsk Farmaceutisk Tidsskrift 4/2019)
• Brosjyren Gode råd for god reise (Folkehelseinstituttet)
• 10 medisintips for ferien (Statens legemiddelverk)
• Medisiner på utenlandsreise og Sol og legemidler – unngå hudreaksjoner (Helsenorge)
• Schengen-attest  (Statens legemiddelverk)
• På utenlandsreise med kjæledyr og legemidler (Statens legemiddelverk)
• Import av legemidler til personlig bruk ved medbringing på reise (Statens legemiddelverk)

Artikkelen ble oppdatert 20.06.2019 og 01.08.2019.

Reisemedisin – nytt kapittel i Norsk legemiddelhåndbok

Foto: Norsk legemiddelhåndbok

Mange spørsmål om legemidler melder seg i forbindelse med reiser, både medisinske og juridiske. Legemiddelhåndboka inneholder informasjon og gode råd.

Kapitlet Reisemedisin tar opp følgende emner:

• infeksjoner
• høydemedisin, akutt høydesyke
• døgnrytmeforstyrrelser ved forflytning over tidssoner
• farlige dyr
• venøs trombombolisme
• reisesyke
• forstoppelse
• solforbrenning
• import/eksport av legemidler – hva er tillatt å ta med?
• «falske» legemidler
• utøy, veggdyr etc.

Forfattere er Frank Olav Pettersen og Morten Rostrup, og kapitlet ble publisert i april 2019.

Gode råd finnes også på Folkehelseinstituttets sider Gode råd for god reise og Reiseråd.

Informasjon om hiv-legemidler

HIV-infeksjon behandles med ulike kombinasjoner av legemidler. Behandlingen er livslang, og behandlingsavbrudd må unngås. Det er derfor viktig å individualisere behandlingen, slik at den er praktisk å gjennomføre i hverdagen, bivirkninger kan reduseres og interaksjoner unngås. Vi presenterer her noen informasjonskilder som kan være til hjelp.

Nettsiden www.hivfag.no utgis av Norsk forening for infeksjonsmedisin. Den inneholder faglige retningslinjer for oppfølging og behandling av hiv. Siden oppdateres jevnlig. Teksten er organisert i hovedkapitler, og det er enkelt å finne den informasjonen man søker.

Nettsiden HIV Drug Interactions utgis av University of Liverpool, og inneholder

• Interaction Checker – de aktuelle legemidlene krysses av i alfabetiske lister, og eventuelle interaksjoner vises straks.
• Educational videos – miniforelesninger om farmakologi, HIV og interaksjoner.
• Prescribing Resources – oversikter i PDF-format om interaksjoner, valg av terapi  og farmakokinetiske egenskaper for de ulike legemidlene.
• App – Liverpool HIV iChart.

En sentral kilde er også kapitlet Hiv-infeksjon og aids i Norsk legemiddelhåndbok.